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20150407,关于医疗器械产品技术要求的解答,2015医疗器械展会信息,医疗器械产品技术报告,医疗器械展会2015


上传时间:2012-07-16 来源:医疗器械产品技术要求


应当遵守本条例. 第三条 本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用...

1、 什么是医疗器械技术要求? 产品技术要求是医疗器械成品的产品性能指标、质量控制的相关指标,以及检测方法。应当 包括反映产品特性的功能参数、 为实现产品预期用途必须具备或者达到的各项性能参数和特 性,以及检验方法。

2、 产品技术要求的格式如何? 医疗器械产品技术要求应参考 CFDA2014 年第 9 号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编 写指导原则的通告》的要求编写。

产品技术要求主要包括五部分:

①产品型号/规格及其划分说明; ②性能指标; ③检验方法; ④术语⑤附录 3、 产品技术要求编写注意事项? ① 医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。

② 医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。

③ 医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容编号应和性能指标各项内容的编号相对 应。

④ 医疗器械产品技术要求中的文字、 数字、 公式、 单位、 符号、 图表等应符合标准化要求。

4、 产品技术要求的特点 (1)回避了标准化法的要求:

① 与标准脱钩,仅作为医疗器械注册证的附件。

② 简化了格式,无封面、前言、规范性引用文件、分类与标记、编制说明等要求。

(2)公开性 ① 性能要求对社会公开 ② 检测方法对监管部门公开 (3)不再受标准要求的限制 (4)强调检测可操作性,保证具有可重现性和可操作性

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